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上新啦!仁度生物新冠核酸“20合1”混采保存液获批

2022-01-26 16:24:00 分类:公司动态

近日,国务院联防联控机制医疗救治组发布的《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》指出,20合1混采检测技术(指将采集自20人的20支拭子集合于1个采集管中进行核酸检测的方法)可大幅度提高检测效率,更加适用于大规模人群核酸筛查工作。

为响应国家抗疫“20合1”的最新要求,仁度生物基于AutoSAT全自动核酸检测分析系统紧急开发出“20合1” 混检保存液。目前,该保存液已经在上海市浦东新区市场监督管理局备案(沪浦械准20210018号)。

样本保存液

20合1混采并不只是简单的采样管规格更改,它对于核酸检测试剂和仪器都提出了更高的要求。

灵敏度要求升级

混采使用的保存液体积量相对单检要多5-6倍,相当于对一个样本进行稀释后再做检测。如果试剂的灵敏度不够,尤其对于弱阳性样本可能导致漏检。

仁度试剂检测下限为250拷贝/mL,溯源国家灵敏度参考品,检出至S6(1:2187稀释比例),与市场上大多数试剂相比,有更高的灵敏度。能更好地满足当前防疫政策下,既要大幅提升检测效率,更要保证检测结果的准确。

提取纯度要求升级

鼻、咽拭子在采集过程中会将口鼻部位的粘液等杂质一同带入保存液中,样本数混合的越多,杂质越多。如果杂质没有去除,就会干扰扩增,影响特异性,对提取纯化技术要求更高。快检的免提取方法,无法去除杂质。常规的磁珠提取技术,提取的是总核酸,就像渔网捕鱼,只要是核酸都会提取到,里面含有大量人体DNA和RNA,也会影响扩增特异性。

仁度采用的是特异性靶标捕获技术,特异性提取新冠靶标核酸,如同钓鱼一样,再多杂质和其他核酸也不影响,能提取到高纯度的新冠核酸。

速度、通量升级

仁度AutoSAT新型冠状病毒2019-CoV全自动核酸检测分析系统,样本随到随检,流水线上样,检测仅需90min;配上20合1采样管,可以实现8小时检测4000个样本,24小时检测10000-14000个样本,实现速度和通量的全面升级的同时,解放人力。

面对新冠核酸检测提速的最新要求,仁度生物始终坚守防疫一线,巩固保障疫情防控成果,防止疫情反弹,助力各级医疗卫生系统全面提升大规模核酸检测的能力与速度!

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